- 企业简介 -

本次项目案例是辽宁的一家医疗器械公司辽宁垠艺生物科技：全血管高端介入三类医疗器械制造商。

专业从事血管介入高端医疗器械的研发、生产和销售，是国家级高新技术企业和国家级创新型试点企业。

辽宁垠艺生物科技是中国介入器械领域较具创新能力的公司，是国家发改委批准建设的国家地方联合工程研究中心、辽宁省企业博士后创新实践基地、辽宁省经济和信息化委员会等认定的省级企业技术中心、大连市发改委批准的大连市生物医学材料工程研究中心。

- 产品线 -

主要生产植入式和介入式医疗器械。

客户企业自主研发的Polymer-free微盲孔载药支架和药物洗脱球囊，产品拥有中国授权发明专利，是我国新一代药物支架和冠脉药物洗脱球囊的技术领跑者。

- 主要工序 -

保密

1、打造符合垠艺公司、符合医疗器械行业规范的信息化平台；

2、企业数据准确，为企业的数据统计与核算提供依据；

3、符合上市公司成本核算要求，为公司上市提供数据支持。

医疗器械生产型企业管理要求整体比较高，体现在企业的各个方面：供应链管理、质量管控、合规性、安全性、环保要求等。所以垠艺信息化项目推进的难度整体比较大。

1、项目调研

类目：综合行政、人力资源、IT信息化、市场销售、仓库库存、工程技术、生产计划、采购管理、车间生产、质量控制、财务成本、高层访谈等，经过全体职能部门20+人次的沟通、协助等完成260+小类目信息收集与确认。

客户企业信息化前：公司的数据采集很难，全靠仓库部门提供的一张表，数据准确性和及时性都没有保证，企业高层要求改变现状，先在系统上将业务流程跑通，再到数据跑准。当然系统需要完符合医疗行业信息化审核标准。

2、企业成立信息化部

垠艺公司组织架构比较庞大，各部门内部纵向信息传递、协调等很有挑战，信息化项目是横向的、跨部门的沟通、协作。为了确保项目成功，公司创建了信息部。

以普实系统平台为核心，信息化部门主导贴合体系，逐渐将企业的生产环节、运营环节、工序工艺、质量管控等完善到平台。

垠艺信息化部在对接公司内部以及普实软件之间发挥重要作用，为项目的成功提供有力保障。

3、部门流程接入体系

客户在信息化初期经历过摸索，合作过其他软件团队，最后因无法符合医疗体系的要求而告终。

合作普实软件以后基于普实平台，通过灵活的配置以及接口开放逐渐实现全线流程接入体系。

4、生产流程全面信息化

从生产计划→生产订单→批记录流转(产出登记)→送检入库全线功能在平台实现。

生产指令单通过系统打印后，工序间通过扫码流转，信息可以准确无误传递。

垠艺信息化部门团队基于普实平台开发出生产工序流转报工登记功能，以平板电脑扫码登记录入。

5、平台体现体系文件要求（如质检管理方面）

垠艺已经通过的质量管理体系：

① GB/T   19001-2016 idt ISO 9001:2015

② YY/T   0287-2017 idt ISO 13485:2016

③《医疗器械生产质量管理规范》

垠艺公司的质检流程构成：

系统实现：进货检验、过程检验、出厂检验、投诉检验、其他检验（返回产品检验、工艺用水检验、环境检验、研发产品检验、留样产品检验等）。

管理报表：

以体系文件为指导垠艺信息化团队在系统中配置：留样统计表、进货检验统计表、投诉统计表、不合格品统计表、异常情况统计表。

6、平台全局工作监控

基于普实系统平台对全司的工作管控，实现工厂管理上的全局监督，可以提升效率、优化资源利用、控制质量，满足合规要求，提供决策支持，提高工厂整体竞争力。

垠艺公司在自己信息化部主导下，携手普实软件共同推进以医疗体系为基准的企业信息化平台，并正在逐步完善中...

因遵守甲方信息保密协议，软件内页体系审核流程相关图均略。

更多智能制造信息，请关注普实公众号：

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